医疗器械创新网
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前仅剩半年左右的时间。新法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规，中国医疗器械行业协会医疗器械创新网专业委员会联合国家医疗器械产业技术医疗器械创新网联盟于2019年11月14-15日在北京举办“欧共体医疗服务设备标准（MDR）专题报告培训教育班”。
我国的医疗服务性仪器业针灸学会技术医疗器械创新网性专业常务政法委员会
发展中国家医疗保健运动器械产业群水平不断创新精准服务大联盟
支持单位：
治疗器材信息化网
德国企业TUV莱茵
海河怪物医疗机构控股集团
MedNet
天津医院用具不断医疗器械创新网的中心局
秦皇岛医疗服务项目器戒全新服务项目中心点
承办单位：
东莞联创嘉业文明快速发展有限新公司新公司
时 间 内 容 讲 者 11月14日 08:30-09:30 欧盟委员会医疗机构仪器新标准简要及管控大趋势 传统莱茵 张文祥 09:30-11:00 医疔仪器欧盟成员国任意出售英语证书提交申请流程步骤关键点 MedNet-钱晖 11:00-12:00 CEv认证具体流程基本知识：护肤品分险进行分类、注册经由证明 国外莱茵 张文祥 中午饭·调理 13：30-15:30 CEv认证程序难点：质量水平管理体制需备及技术性系统文件、满足性资质认证、声明怎么写与CE记号 谈起德国莱茵 张文祥 15:30-17:30 CE技术应用文档文件特殊要求：实际应用表述、讲解书和标贴、安全性高和特点特殊要求 英国莱茵 张文祥 11月15日 08:30-09:30 CE技术工艺程序规定要求：危险工作管理的要求、软件验正与核实 瑞典莱茵 张文祥 09:30-10:30 CE能力档案标准要求：临床检验评测 海河-徐 颖 10:30-12:00 什么时候上市后监督符合要求：发行后临床医学跟踪软件（PMCF）、防御系统化请求、劣质事件真相的评估 德国的莱茵 张文祥 中饭·歇歇 13:30-16:30 質量管理工作体制的要求：ISO13485、工作核验、UDI规范要求 海河-上官红梅 张文祥 TUV莱茵颁证官，MDD/IVD商品的医疗器械创新网组，无菌医疗器械创新网组，ISO13485/9001医生品质核审员，MDSAP品质核审员，否则医辽卫生设备品质体系建设v提交申请和欧共体无源医辽卫生设备CE商品的v提交申请审评运转，还具有很多的行业中品质核审经验总结与的工作技能面。 钱 晖 复旦本科大学本科基因遗传规律学研究生。现为国外MedNet GmbH亚洲地区区复杂人。在医治器材这个行业多年，熟知欧盟国家国家医治器材规范和欧盟国家国家行政主管中国央行的审计重點。对工厂面市后见到的系统化的问题有高的现实情况经验丰富。现已为很大企业能提供好搞定规划，然后为企业浪费了很大人资人力。 上官红梅 海河内控部运营总监20年里社区医药用具中小企业员工游戏实践经验，去做重量、条例对应上班10年里。掌握中、澳大利亚、欧共体、荷兰、墨西哥社区医药用具条例及重量采集组织体制要求，对于那些ISO 13485要求的各类版本号有深入细致的理解及实践认真贯彻的游戏实践经验，曾为国內外出名社区医药用具中小企业具备重量采集组织体制現场教学辅导， 委托顺当用重量采集组织体制v认证。 徐 颖 海河挂牌成功上市许证条例的贴心服务先生，开展社区医辽器具条例了解和咨询的贴心服务几十年，感兴趣首要卖场（还有韩国、秘鲁、欧盟国家各地、我国、荷兰等国家各地/各地）的社区医辽器具条例的要求，搞定另一个挂牌成功上市前申请登陆（还有FDA，CE和我国登陆）。
1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新网研发与管理的相关人员；
3. 去创新开店精英团队或人个；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
时 间：20181一月14-20日
时 间：13日24小时打卡
地 点：背景富力智选节假日国际酒店（背景市西近郊区南纬路3-6）
费 用：转角沙发/标间55元/晚
路 线：
1.苏州南站：乘租借车10分左右时间，或在长沙南站北场地乘102路交通车车安宁街坐到-物美杂货店岔路口左拐路南。
2.北京首都飞机场：候机楼快轨-东直门-2号线地铁2号线2号线到团结门地铁2号线2号线A2口出-乘14路公汽车安宁街北口下车时-物美生活超市十字路口右拐路南。
3.地铁路路经：
八号线：新兴桥站D口-右拐直行700米（南纬路）路南。
1号线：陶然亭站C口出-昆曲进修学校房门口乘59路工交车安宁街上车-物美商城左转即刻见绿色环保因为符号H识别。
1.会议费用：会员单位3200元/人，非VIP基层单位3800/人。联席会议费比如（报名费、專家讲课、的资料费、中午、指导毕业证等）。宿舍大一统制定，学费自行安排。付帐办法：打款、转款。非会员单位11月8日前报名,参会费按3200元收取。本次培训班限额150人，报满为止。
2.收款账户：
账 户：郑州联创嘉业民族文化發展限制司
账 号：0200 2078 0920 0165 056
开户行：中国工商银行北京玉东支行
链接人：孙亚宾
手 机：13552226832(同微信营销)
电 话：010-59465799
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
在我国治疗设备的行业针灸学会信息化精准服务专门联合会会
去年 十月11日
第一期“欧盟医疗器械法规（MDR）专题培训班”
标准各称 |
邮 编 |
||||
电力注册地址 |
|||||
联 系 人 |
部 门 |
手 机 |
|||
|
参 会 代 表 |
姓 名 |
胎儿性别 |
电 话 |
手 机 |
邮 箱 |
|
|
往宿日数： 天 宿舍特殊要求：☐标间 ☐单人间 | ||||||
|
1、请您需要较准更改各种个人信息,尽可能拍摄代表人证、通讯网络录等相关会议服务相关资料。 2、请您在发送此根本表后8个本职工作之日起办好支付款项，转账汇款标注:“欧盟委员会相关法律法规课程网络培训班”款 3、支付后把转账底单发邮箱至zgylqxhyxh@126.com，款到前会寄送正式宣布增值税发票。 | ||||||
工作单位英文名称 |
金 额 |
|||||
交税人识别系统号 |
账户开户行 |
|||||
地 址 |
账 号 |
|||||
电 话 |
去通讯录 |
|||||
开票名头 |
工作会服务培训费 |
手 机 |
||||
开票费用明细 |
☐专 票 ☐普 票 |
|||||
相应的最新资讯
互联网媒体项目企业合作